Het Geneesmiddelenveiligheidscomité van het EMA – het PRAC – heeft de terugtrekking uit de Europese Unie aanbevolen van alle geneesmiddelen die levamisol bevatten, dat al tientallen jaren wordt gebruikt bij de behandeling van parasitaire worminfecties zoalsAscaris lumbricoides en demijnworm.
De aanbeveling werd op 13 februari 2026 geformaliseerd aan het einde van een Europese beoordeling die op verzoek van het Roemeense Geneesmiddelenbureau (NAMMDR) was gestart. De betrokken geneesmiddelen, op de markt gebracht onder de namen Decaris en Levamisol Arena, waren toegelaten in Hongarije, Litouwen, Letland en Roemenië.
Het veiligheidsprobleem
De review bevestigde het verband tussen het gebruik van levamisol en leuko-encefalopathie, een aandoening die schade aan de witte stof van de hersenen met zich meebrengt – het weefsel dat bestaat uit met myeline gecoate zenuwvezels die nodig zijn voor de efficiënte overdracht van signalen tussen verschillende hersengebieden. Afhankelijk van de locatie van de laesies kunnen de symptomen spierzwakte, spraakstoornissen, cognitieve problemen, ataxie en parese omvatten. In ernstigere gevallen kan de aandoening fataal zijn als deze niet wordt gediagnosticeerd en onbehandeld.
De voordelen van geneesmiddelen op basis van levamisol wegen niet langer op tegen de risico’s voor de behandeling van parasitaire worminfecties bij volwassenen en kinderen – schrijft de EMA.
Eén van de elementen die uit de analyse naar voren kwam, betreft de temporele variabiliteit bij het begin: symptomen kunnen optreden na een enkele dosis en zich manifesteren tot enkele maanden na de behandeling, wat de diagnostische correlatie complex maakt. De review identificeerde geen subgroepen van patiënten met een gedifferentieerd risico, noch maatregelen die het risico effectief konden verminderen.
Evaluatie van regelgeving
Om tot zijn aanbeveling te komen heeft het PRAC spontane meldingen van leuko-encefalopathie en demyelinisatie van het centrale zenuwstelsel in verband met het gebruik van levamisole beoordeeld – zowel bij de goedgekeurde indicatie als in contexten van off-label of incidenteel gebruik – evenals de beschikbare wetenschappelijke literatuur. Ook werden een groep onafhankelijke deskundigen op het gebied van neurologie en infectieziekten en de Wereldgezondheidsorganisatie geraadpleegd.
Aangezien levamisol geïndiceerd is voor over het algemeen milde parasitaire worminfecties en er in de EU al therapeutische alternatieven zijn goedgekeurd voor dezelfde indicaties, was het Comité van mening dat het baten-risicoprofiel van het geneesmiddel het voortbestaan ervan op de markt niet langer rechtvaardigde.
Volgende stappen en praktische indicaties
De PRAC-aanbeveling zal worden doorgestuurd naar de CMDh – de coördinatiegroep die de EU-lidstaten vertegenwoordigt – voor de vaststelling van het definitieve standpunt. Het EMA heeft ook een directe mededeling aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC) opgesteld met de klinische informatie die nodig is om eventuele eerdere of huidige situaties te beheersen.
Patiënten die met levamisol worden behandeld en neurologische symptomen ontwikkelen – spierzwakte, spraakproblemen, verwarring, coördinatieproblemen – wordt geadviseerd contact op te nemen met hun arts, ongeacht hoe lang het geleden is dat zij het middel hebben ingenomen. De behandelende artsen zullen de juiste diagnostische trajecten kunnen aangeven en, waar nodig, advies kunnen geven over de beschikbare therapeutische alternatieven.
En in Italië?
Het Italiaanse Geneesmiddelenbureau (AIFA) maakte ook melding van het nieuws over de aanbeveling van het PRAC van het EMA, waarbij het echter onderstreepte dat in Italië geneesmiddelen op basis van levamisol niet zijn toegelaten of op de markt worden gebracht. Dit betekent dat er, in tegenstelling tot sommige EU-landen zoals Hongarije, Litouwen, Letland en Roemenië, in Italië geen medicijnen worden verkocht die levamisol bevatten en dat er geen producten op de markt zijn die patiënten zouden kunnen blootstellen aan de neurologische risico’s die met dit actieve ingrediënt gepaard gaan.
Bronnen: EMA/AIFA
