Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een beslissende stap gezet: zijn Geneesmiddelenveiligheidscomité (PRAC) heeft aanbevolen om alle geneesmiddelen op basis van levamisol van de Europese markt te halen, een actief ingrediënt dat al lang wordt gebruikt om besmettingen met darmparasitaire wormen zoals Ascaris lumbricoides en mijnworm te bestrijden.
Om welke medicijnen gaat het en waar worden ze verkocht?
De producten waarop de aanbeveling van toepassing is – geformaliseerd op 13 februari 2026 – worden op de markt gebracht onder de namen Decaris en Levamisol Arena en zijn toegelaten in vier landen van de Europese Unie: Hongarije, Litouwen, Letland en Roemenië. De beoordeling werd geïnitieerd door de Roemeense regelgevende instantie (NAMMDR).
Waarom worden ze teruggetrokken
Het centrale probleem is het risico op leuko-encefalopathie, een pathologie die de witte stof van de hersenen beschadigt en de overdracht van zenuwsignalen in gevaar brengt. De symptomen kunnen ernstig zijn – spierzwakte, spraakproblemen, cognitieve stoornissen, ataxie, parese – en in ernstiger gevallen kan de aandoening fataal zijn. Een aspect dat de diagnose bemoeilijkt, is de temporele variabiliteit: de stoornissen kunnen al na één dosis ontstaan of maanden na inname optreden. Er zijn geen categorieën patiënten met een verlaagd risico, noch effectieve preventieve maatregelen geïdentificeerd.
Omdat parasitaire infecties die met levamisol worden behandeld over het algemeen mild zijn en er in de EU al goedgekeurde therapeutische alternatieven bestaan, concludeerde het PRAC dat de risico’s groter zijn dan de voordelen.
Wat gebeurt er nu
De aanbeveling zal nu worden doorgegeven aan de CMDh, het orgaan dat de regelgevende instanties van de lidstaten coördineert, voor de vaststelling van het definitieve besluit. Iedereen die een behandeling met levamisol heeft ondergaan en neurologische symptomen ervaart, wordt geadviseerd contact op te nemen met hun arts, zelfs als er een lange tijd is verstreken sinds de inname ervan.
De situatie in Italië
In Italië is er geen direct risico: AIFA heeft bevestigd dat geneesmiddelen die levamisol bevatten in ons land nooit zijn toegelaten of op de markt zijn gebracht.
Bronnen: EMA/AIFA
