Het verhaal van de antiparasitaire halsband van Seresto is niet nieuw voor de lezers van GreenMe. We begonnen er al over te praten in 2021, toen de eerste rapporten uit de Verenigde Staten arriveerden: tienduizenden gevallen van nadelige gevolgen geregistreerd door de EPA, het Amerikaanse federale agentschap voor milieubescherming, met talloze sterfgevallen onder honden die mogelijk verband hielden met het gebruik van de halsband, rechtszaken, class actions en hoorzittingen in het Congres.
In juli 2023 bevestigde het Amerikaanse Agentschap dat de antiparasitaire halsband van Seresto op de markt kan blijven, waarbij echter verdere transparantie-eisen worden gesteld aan de risico’s en de rapportage van schadelijke effecten en jaarlijkse rapporten worden geëist over het monitoren van gevallen totdat de registratie in ieder geval in 2028 afloopt.
Een verhaal dat vanuit Italië gezien misschien afstandelijk leek, maar dat is helemaal niet het geval aangezien het om een product gaat dat ook wijdverbreid is in onze winkels en veterinaire apotheken.
Het is geen toeval dat het onderwerp eind 2025 ook in ons land zeer actueel werd naar aanleiding van een reportage uit de uitzending Raad eens wie er komt eten? op Rai 3, die het product opnieuw onder de aandacht bracht door ook enkele Italiaanse getuigenissen op de televisie te brengen van honden die epilepsie of tumoren ontwikkelden na het dragen van de halsband. Op zichzelf staande gevallen, zonder bewezen causaal verband, maar voldoende om een reeks vragen te heropenen.
Om de lezers een zo compleet mogelijk beeld te bieden en ook ruimte te geven aan de positie van het bedrijf, hebben we besloten rechtstreeks contact op te nemen met Elanco Animal Health, die vandaag de dag de halsband produceert.
Van pre-marketingtests tot het monitoren van bijwerkingen, van de kwestie van het verbod op imidacloprid in de landbouw tot voorzorgsmaatregelen voor gezinnen met kinderen: dit is wat het bedrijf op ons heeft gereageerd.
Welke tests en controles er zijn uitgevoerd voordat de Seresto-halsband op de markt werd gebracht en hoe worden ze in de loop van de tijd bijgewerkt?
Het is belangrijk om eerst te verduidelijken dat de Seresto-halsband
het is een diergeneesmiddel dat in Italië regelmatig wordt toegelaten door het Ministerie van Volksgezondheid. Dit betekent dat het wetenschappelijk dossier, voordat het op de markt kwam, werd onderworpen aan een uiterst rigoureuze evaluatie om de veiligheid, kwaliteit en doeltreffendheid ervan te valideren.
Meer dan 10 jaar aan wetenschappelijke gegevens, geproduceerd zowel tijdens de registratie als na het op de markt brengen, analyse en continue monitoring bevestigen het veiligheidsprofiel van Seresto. Zoals alle diergeneesmiddelen is Seresto heeft een rigoureus goedkeuringsproces door de regelgevende instanties doorlopen. Sterk wetenschappelijk bewijs – inclusief gegevens die tot nu toe zijn gegenereerd vóór goedkeuring, evenals gegevens over post-market surveillance – en het wijdverbreide gebruik van meer dan 140 miljoen halsbanden in meer dan 80 landen over de hele wereld ondersteunen het veiligheidsprofiel van Seresto verder..
Veiligheid is een dynamisch proces: via onze geneesmiddelenbewakingsactiviteiten controleren we het product voortdurend in overeenstemming met de huidige regelgeving. In Europa voeren het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de nationale autoriteiten periodieke beoordelingen uit van de beschikbare gegevens en vereisen zij, indien nodig, updates van de bijsluiter om altijd de meest geavanceerde wetenschappelijke kennis weer te geven. Alle beschikbare gegevens ondersteunen het veiligheidsprofiel van Seresto.
Elanco monitort continu de effecten van de Seresto halsband op de markt? Hoe worden consumentengegevens en -rapporten verzameld en geanalyseerd, en hoe worden deze resultaten gedeeld met Europese en internationale regelgevende instanties om de veiligheid en tijdigheid van updates te garanderen?
Absoluut ja. Diergezondheid en welzijn zijn onze topprioriteit. Elanco voert een constante en rigoureuze monitoring uit via haar geneesmiddelenbewakingsactiviteiten. Elke melding van mogelijke bijwerkingen die wij ontvangen van honden- of katteneigenaren of dierenartsen, wordt verzameld en beoordeeld door een groep gespecialiseerde experts. Dit proces is uiterst gestructureerd: de gegevens worden geanalyseerd om eventuele tekenen van bijwerkingen onmiddellijk te identificeren en worden op transparante wijze gedeeld met de bevoegde regelgevende instanties, zowel op nationaal (Ministerie van Volksgezondheid) als internationaal (EMA) niveau. Deze continue stroom van informatie zorgt ervoor dat het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel altijd actueel en onder controle is.
In 2024 bedroeg de incidentie van bijwerkingen in Italië 0,0057%, wat overeenkomt met ongeveer 1 dier waarbij een bijwerking werd gemeld voor elke 17.500 verkochte halsbanden in Italië, waarvan het merendeel betrekking heeft op niet-ernstige gebeurtenissen zoals jeuk of roodheid gelokaliseerd op de plaats van aanbrengen van de halsband. Dit zijn bekende reacties, waarvoor wij duidelijke en volledige instructies geven in de bijsluiter die in elke verpakking aanwezig is, zodat de eigenaar altijd correct geïnformeerd wordt.
In de Verenigde Staten zijn talloze gevallen gemeld van bijwerkingen die verband houden met het gebruik van de Seresto-halsband. In Italië lijkt de situatie beheerster: bestaan er vergelijkbare protocollen voor het verzamelen en evalueren van eventuele meldingen van problemen bij onze dieren? Welke factoren kunnen bijdragen aan deze verschillen tussen landen?
Het is van cruciaal belang om dit punt voor de Verenigde Staten te verduidelijken. In juli 2023 voltooide de Amerikaanse Environmental Protection Agency (EPA), met steun van de Food and Drug Administration (FDA), een uitgebreide, meerjarige evaluatie van de Seresto-parasiethalsband.. Als onderdeel van het wetenschappelijke beoordelingsproces van de EPA analyseerde het bureau gegevens over gemelde bijwerkingen, inclusief die welke al door derden waren geëvalueerd, en vergeleek de gegevens met andere, soortgelijke huisdierproducten die door de EPA waren geregistreerd.
Volgens de EPA, Seresto blijft voldoen aan alle EPA-normen voor registratie onder de huidige Amerikaanse wetgeving. Uit de conclusies van de EPA bleek dat de meest gemelde episoden voornamelijk dermatologisch van aard waren, zoals jeuk of roodheid rond de plaats van aanbrengen van de halsband, in lijn met eerdere bevindingen en wat in ons land bekend is.
Het is een beproefd beginsel op het gebied van geneesmiddelenbewaking en regelgeving dat meldingen van bijwerkingen of incidenten moeten worden geverifieerd en op zichzelf niet wijzen op een causaal verband tussen het schadelijke effect en het gebruik van het product. Talrijke onderzoeken en data-analyses van gerapporteerde gevallen hebben geconcludeerd dat Seresto Het heeft een sterk veiligheidsprofiel en voldoet aan de wettelijke vereisten in de VS. Daarom heeft de American Veterinary Medical Association zijn steun uitgesproken voor Seresto’s voortdurende EPA-registratie.
De bevindingen van de EPA komen overeen met die van autoriteiten over de hele wereld. In de Europese Unie en Italië, waar onder andere het aantal honden veel lager is dan in de Verenigde Staten, hebben we een uiterst gestructureerd geneesmiddelenbewakingssysteem, gecoördineerd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en, op nationaal niveau, door het ministerie van Volksgezondheid. Dit systeem verzamelt niet eenvoudigweg gegevens, maar deze worden periodiek geanalyseerd om te bepalen of er een reëel verband bestaat tussen het medicijn en de gebeurtenis die van tijd tot tijd wordt gemeld.
De Seresto halsbandformule – met name de combinatie van imidacloprid en flumethrin – hetzelfde is in alle landen waar het product op de markt wordt gebracht?
Ja, de actieve ingrediënten van de Seresto halsband ze zijn identiek in alle landen waar het product is geautoriseerd en op de markt gebracht. De combinatie van imidacloprid en flumethrin is een zeer belangrijk punt van de beschermende effectiviteit ervan. En wat Seresto maakt Bijzonder is niet alleen de keuze van de actieve ingrediënten, maar ook de gepatenteerde Polymer Matrix-technologie. Dankzij deze speciale polymere matrix kunnen de actieve ingrediënten in de halsband worden opgesloten en uiterst langzaam, continu en in minimale doses gedurende een periode van maximaal 8 maanden op de huid van het dier worden afgegeven. Dit systeem met gecontroleerde afgifte is van fundamenteel belang: het garandeert een constante bescherming tegen parasieten en ziektevectoren (zoals leishmaniasis bij honden), terwijl een hoog veiligheidsprofiel voor het dier en voor degenen die ernaast leven behouden blijft.
Gezien het feit dat imidacloprid in de landbouw in de EU verboden is vanwege de gevolgen voor het milieu, heeft Elanco de mogelijkheid geëvalueerd om het te vervangen door alternatieve actieve ingrediënten in Seresto-halsbanden? Zo ja, wat zijn de vooruitzichten of technische problemen van een mogelijke vervanging?
Het is essentieel om een wetenschappelijk onderscheid te maken tussen het gebruik van een stof in de landbouw en het gebruik ervan in een diergeneesmiddel. Het vergelijken van deze twee gebieden is volkomen misleidend. Het Europese verbod op het gebruik van imidacloprid in de landbouw, voor gebruik tijdens veldspuiten, werd in 2018 door de EFSA (European Food Safety Agency) opgelegd om bestuivende insecten zoals bijen te beschermen.
Voor Serestois de situatie compleet anders: imidacloprid is ingesloten in een polymere matrix die de stof langzaam en doelgericht vrijgeeft, uitsluitend in de lipidelaag van de huid en vacht van huisdieren. Bovendien zijn huidschilfers van huisdieren helemaal niet aantrekkelijk voor bijen en bestaat er geen realistisch blootstellingsscenario als gevolg van het gebruik van Seresto. die gevolgen kunnen hebben voor bijen of andere bestuivende insecten.
De Seresto-halsband Kan het ook gebruikt worden bij pasgeboren pups of wordt het pas vanaf een bepaalde leeftijd aanbevolen?
Nee, het gebruik van de Seresto halsband het is niet geschikt voor pasgeboren puppy’s. Gebruik is toegestaan vanaf de zevende levensweek van de puppy, zoals uitdrukkelijk aangegeven in de bijsluiter.
Deze indicatie is afgeleid van strenge veiligheidsstudies die zijn uitgevoerd bij puppy’s van deze leeftijd en die de uitstekende verdraagbaarheid van het product hebben bevestigd. Het is essentieel dat eigenaren altijd de leeftijds- en gewichtsaanduidingen op de verpakking respecteren, om ervoor te zorgen dat de antiparasitaire bescherming plaatsvindt met volledig respect voor de gezondheid en ontwikkeling van de puppy.
De informatiefolder voor de Seresto halsband bevat een reeks voorzorgsmaatregelen voor correct gebruik, maar in de dagelijkse praktijk lezen huisdiereigenaren deze niet altijd aandachtig. Wat zijn volgens Elanco de belangrijkste aanwijzingen die iedere eigenaar moet weten voordat hij de halsband aanbrengt? Zijn er categorieën mensen of huiselijke situaties – gezinnen met jonge kinderen, zwangere vrouwen, mensen met bepaalde pathologieën – waarin grotere voorzichtigheid geboden is?
Zoals bij elk geneesmiddel, zowel voor mensen als voor dieren, is correct gebruik de sleutel tot maximale veiligheid. De belangrijkste indicatie is om vóór de toepassing zorgvuldig de bijsluiter te lezen en bij twijfel uw vertrouwde dierenarts te raadplegen.
Wat het samenwonen thuis betreft, vooral in de aanwezigheid van kleine kinderen, is het essentieel om enkele voorzorgsmaatregelen in acht te nemen die op de Seresto-verpakking staan vermeld.: vóór het aanbrengen moet de halsband buiten het zicht en bereik van kinderen worden gehouden (het is belangrijk om te voorkomen dat kinderen met de halsband spelen en, nog belangrijker, deze in hun mond stoppen); Het verdient de voorkeur om huisdieren die een halsband dragen niet in hetzelfde bed te laten slapen als hun baasjes, en deze aanbeveling is vooral belangrijk als er kinderen aanwezig zijn.
Bovendien moeten mensen met een bekende overgevoeligheid voor de componenten van de halsband direct contact met het product vermijden.
Door deze eenvoudige maar fundamentele gebruiksregels te volgen, is het mogelijk om onze dieren een effectieve bescherming te garanderen tegen parasieten en ziekten die door hen worden overgedragen, waardoor een vredige en beschermde thuisomgeving voor iedereen behouden blijft.
