Een tandplak bedekken met je mouw, de jeuk weerstaan tijdens een les, nogmaals uitleggen dat psoriasis niet besmettelijk is. Deze ziekte begint de dag lang vóór de therapie. Nu komt er voor sommige mensen misschien een gemakkelijker in te nemen optie: een tablet in plaats van injecties.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een positief advies uitgebracht over icotrokinra, bedoeld voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die minimaal 40 kilo wegen en matige tot ernstige plaque psoriasis hebben. Het zijn patiënten voor wie crèmes en lokale behandelingen niet langer voldoende zijn en een therapie nodig is die in het hele lichaam kan inwerken.
Als de Europese Commissie de aanbeveling bevestigt, zal het medicijn onder de naam Icotyde op de markt komen. Het zou de eerste orale therapie zijn die in de Europese Unie is goedgekeurd en zich richt op de interleukine-23-route, afgekort tot IL-23. Er zijn al injecteerbare medicijnen die op dit mechanisme inwerken. De nieuwigheid zit deze keer ook in het glas water.
Hoe de nieuwe pil werkt
Plaque psoriasis is een chronische ontstekingsziekte. Het immuunsysteem zendt te sterke signalen uit en dwingt de huidcellen om zichzelf veel sneller dan normaal te vernieuwen. Er vormen zich dikke, rode en met schilfers bedekte plaques, die vaak gepaard gaan met jeuk, een branderig gevoel en pijn.
Zichtbare laesies zijn slechts een deel van het probleem. Psoriasis kan invloed hebben op de manier waarop u zich kleedt, sport, relaties en zelfs banale gebaren zoals naar de kapper gaan of uw armen ontbloten. Volgens de EMA treft het ongeveer 1-4% van de volwassenen en tot 1% van de kinderen in de wereld, met fysieke en psychologische gevolgen die zwaar kunnen wegen op de kwaliteit van leven.
IL-23 is een van de eiwitten die deze ontsteking in stand houdt. Icotrokinra is een synthetisch peptide dat is ontworpen om te binden aan zijn receptor, het deel van de cel dat het signaal ontvangt. Door die stap te blokkeren, vermindert het medicijn de productie van andere ontstekingsstoffen en kan het de laesies op de huid verminderen.
De tablet bevat 200 milligram actief ingrediënt. Zelfs als het oraal wordt ingenomen, blijft het een systemische therapie die inwerkt op het immuunsysteem. Het moet daarom worden voorgeschreven en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van psoriasis. Gemak vervangt cheques niet, helaas bestaat er nog geen pil die deze ook kan elimineren.
Wat er gebeurde tijdens de klinische onderzoeken
De Europese evaluatie is gebaseerd op vier fase 3-studies, uitgevoerd in verschillende centra en bij bijna 2.500 volwassenen en adolescenten. De deelnemers werden willekeurig verdeeld tussen degenen die icotrokinra kregen en degenen die een placebo of, in sommige onderzoeken, een andere behandeling gebruikten. Deze methode wordt gebruikt om te begrijpen of de verbetering echt van het medicijn afhangt.
Na 16 weken had tussen de 50% en 57% van de met icotrokinra behandelde mensen de zogenaamde PASI 90 bereikt. Achter het acroniem schuilt een vrij concreet resultaat: een vermindering van minimaal 90% in de ernst en omvang van psoriasis. In de groepen die de placebo kregen, werd dezelfde respons waargenomen bij 1-4% van de deelnemers.
Ook de evaluatie door de artsen liet een duidelijk verschil zien. Tussen 65% en 71% van de behandelde patiënten had na vier maanden een huidvrij of bijna vrij van laesies, vergeleken met 8-11% in de placebogroep. In het vierde onderzoek werden gebieden onderzocht die vaak moeilijk te behandelen en bijzonder kwetsbaar zijn in het dagelijks leven, zoals de hoofdhuid, geslachtsorganen, handen en voeten.
Een van de belangrijkste onderzoeken, gepubliceerd in New England Journal of Medicinewaarbij 684 mensen betrokken waren. In week 16 had 50% van degenen die icotrokinra gebruikten PASI 90 bereikt, vergeleken met 4% van de placebogroep. Het onderzoek werd gefinancierd door de bedrijven die het medicijn ontwikkelden, informatie die nodig is om de resultaten met de juiste transparantie te kunnen lezen.
Dit zijn bemoedigende gegevens, met zeer precieze grenzen. Ze beschrijven wat er gebeurde bij deelnemers die voor onderzoek waren geselecteerd en onder gecontroleerde omstandigheden werden geobserveerd. Ze betekenen niet dat elke patiënt dezelfde reactie zal hebben, noch dat de psoriasis geneest. De ziekte is chronisch, kan reactiveren en vereist behandeling in de loop van de tijd.
De bijwerkingen en de vragen staan nog open
In het door het EMA geanalyseerde dossier waren de meest voorkomende bijwerkingen schimmelinfecties, waargenomen bij 1,1% van de patiënten. Dankzij de tot nu toe verzamelde gegevens heeft de Europese Commissie een positief advies kunnen uitbrengen, maar de veiligheidsmonitoring zal doorgaan, zelfs na mogelijke autorisatie en gebruik bij veel grotere aantallen mensen.
Een pil kan gemakkelijker in uw dagelijks leven worden geïntegreerd dan een injectie. Het kan nuttig zijn voor mensen die bang zijn voor naalden of het moeilijk vinden om met injecteerbare medicijnen om te gaan. Dit praktische voordeel maakt het niet automatisch voor iedereen geschikt. De dermatoloog zal de ernst van de psoriasis, de betrokken gebieden, eventuele andere ziekten, het risico op infecties en de reeds geprobeerde therapieën moeten beoordelen.
Wanneer zou het in Italië kunnen aankomen?
Het positieve advies is een belangrijke stap, maar nog niet de definitieve machtiging. De aanbeveling van het CHMP zal worden doorgegeven aan de Europese Commissie, die zal beslissen over de vergunning voor het in de handel brengen die in de hele Unie geldig is.
Na mogelijk Europees groen licht zal elk land te maken krijgen met prijs en terugbetaling. In Italië zal daarom het Italiaanse Geneesmiddelenbureau een rol gaan spelen, dat de voorwaarden en tijden voor toegang via de Nationale Gezondheidsdienst zal vaststellen. De aanwezigheid van het geneesmiddel op de markt zal niet noodzakelijkerwijs samenvallen met de onmiddellijke beschikbaarheid ervan, gratis of vergoed voor alle patiënten.
Voor sommige mensen met matige of ernstige psoriasis is het vooruitzicht concreet: een gerichte therapie die oraal wordt ingenomen en die in onderzoeken de laesies bij veel deelnemers aanzienlijk heeft verminderd. De huid reageerde binnen 16 weken. Om Italiaanse patiënten echt te bereiken zijn nu machtigingen, prijs en terugbetaling nodig: het minder zichtbare deel van de behandeling, vaak datgene dat alles beslist.
